Los autores de una nueva revisión Cochrane continúan sin estar seguros del efecto de un fármaco ampliamente utilizado para los síntomas del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), a pesar de la gran cantidad de estudios existentes. Los investigadores, debido a que han constatado un aumento del insomnio y la pérdida de apetito, abogan por una mayor precaución en el uso del metilfenidato.

La Biblioteca Cochrane  ha publicado una de las más exhaustivas evaluaciones sobre los daños y beneficios de un fármaco ampliamente recetado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).

El TDAH es uno de los trastornos más diagnosticados en la infancia y puede continuar a lo largo de la adolescencia hasta la edad adulta. Los síntomas incluyen dificultad para prestar atención y mantenerse centrado en una tarea, conducta excesivamente impulsiva e hiperactividad extrema. Se estima que afecta a un 5% de los niños y el diagnóstico se basa en un juicio clínico más que en marcadores diagnósticos objetivos. 

El metilfenidato, a menudo conocido por sus nombres comerciales (Ritalin®, Concerta®, Medikinet® y Equasym®, entre otros) se ha utilizado para tratar el TDAH desde hace más de 50 años. Un equipo de investigadores Cochrane ha evaluado y resumido cuidadosamente los hallazgos obtenidos de todos los ensayos con asignación aleatoria sobre este fármaco ampliamente utilizado.

Esta nueva revisión Cochrane incluye datos de 185 ensayos controlados con asignación aleatoria que implicaban a más de 12 000 niños o adolescentes. Los estudios se llevaron a cabo  principalmente en EE UU, Canadá y Europa, incluyeron a personas de ambos sexos de 3 a 18 años y compararon el metilfenidato con un placebo o ninguna intervención. 

Cuando los investigadores combinaron los datos de los ensayos identificados, observaron que el metilfenidato conllevaba mejorías modestas en los síntomas del TDAH, la conducta global y la calidad de vida. Un análisis de los efectos adversos mostró que los niños que tomaban metilfenidato tenían más posibilidades de experimentar problemas del sueño y pérdida de apetito. Sin embargo, la confianza de los investigadores en los resultados fue muy baja: a partir de la valoración de los ensayos incluidos era evidente que habría sido posible que las personas implicadas en los mismos hubiesen sabido qué tratamiento estaba tomando el niño. Además, el informe de los resultados no fue completo en muchos ensayos y en algunos análisis hubo diferencias en los resultados de los ensayos.

Sobre la base de esta información, los investigadores recomiendan cautela a los clínicos al prescribir metilfenidato, y que sopesen los riesgos y los beneficios detenidamente.

El profesor Ole Jakob Storebø, psicólogo clínico de la Unidad de Investigación Psiquiátrica de la Región de Selandia (Dinamarca) lideró el equipo de 18 investigadores y afirma: «Esta revisión destaca la necesidad de ensayos de asignación aleatoria de mejor calidad, grandes y a largo plazo para que podamos determinar el efecto medio de este fármaco de forma más fiable».

La coautora, Dra. Camilla Groth añadió: «La revisión muestra una calidad de las pruebas muy limitada para el efecto del metilfenidato en niños y adolescentes con TDAH. Algunos podrían beneficiarse, pero todavía no sabemos cuántos pacientes lo harían. Los clínicos que prescriban metilfenidato deben tener en cuenta la mala calidad de las pruebas, supervisar el tratamiento detenidamente y sopesar los beneficios y los efectos adversos».

Otro coautor, el doctor Morris Zwi, psiquiatra especialista en niños y adolescentes, declaró: «Estas pruebas son importantes para los profesionales sanitarios y los padres de niños con TDAH. Probablemente nuestras expectativas con respecto a este tratamiento son  mayores de lo que deberían y, aunque nuestra revisión muestra algunos beneficios, debemos tener en cuenta que este hallazgo se basó en pruebas de muy baja calidad. Lo que seguimos necesitando son ensayos grandes, bien ejecutados para aclarar los riesgos frente a los beneficios de este extendido tratamiento».

Los investigadores también han recordado que los clínicos y las familias no deben precipitarse a interrumpir el uso del metilfenidato. El doctor Zwi añadió: «Si un niño o un joven han experimentado beneficios sin efectos adversos, puede que haya fundamentos clínicos para continuar su uso. Los pacientes y sus padres deben discutir cualquier decisión de detener el tratamiento con el profesional sanitario antes de hacerlo».  

Una versión resumida de la revisión Cochrane se publicará en el BMJ esta semana.

Referencia: Storebø OJ, Ramstad E, Krogh HB, Nilausen TD, Skoog M, Holmskov M, Rosendal S, Groth C, Magnusson FL, Moreira-Maia CR, Gillies D, Buch Rasmussen K, Gauci D, Zwi M, Kirubakaran R, Forsbøl B, Simonsen E, Gluud C. Methylphenidate for children and adolescents with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). Cochrane Database of Systematic Reviews 2015, Issue 11 DOI: 10.1002/14651858.CD009885.pub2